国家药监局:优先审批符合条件的创新医疗器械

新华社北京8月1日电 国度药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在1日举行的国务院政策例行吹风会上说,存在我国发明专利,在技术上属于海内首创,而且在国际抢先、存在明显临床应用代价的医疗器械进入出格审批通道,举行优先审批。

江德元说,国度药监局已制定并实行翻新医疗器械出格审批程序,放慢翻新器械的注册速度。实行这项措施以来,进入这个通道注册的产物比同类其他产物的时限减少83天。

根据统计数据显示,从2014年实行该制度以来,截至今年6月底,一共有222个产物申请进入这个通道,到目前为止已批准65个产物上市。其中国产化产物64个,包括分支型主动脉覆膜支架、参与
人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。

据了解,国度药监局近年来围绕促进翻新生长采取措施,优化医疗器械审评审批工作,提高工作质量和效率,促进工业翻新生长。目前我国医疗器械工业生长呈现两大良好态势:一是整个工业持续坚持高速增长,远高于国民经济的全体生长水平。二是翻新生长的势头非常迅猛,出格是在临床上有相当一大批中高端医疗器械完成了国产化,逐渐
庖代进口产物。

(记者陈聪)


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